Thuốc Firmagon có hoạt chất chính là Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg, là chất đối kháng hormone phóng thích gonadotropin (GnRH), được chỉ định để điều trị bệnh nhân nam người lớn bị ung thư tuyến tiền liệt đang tiến triển phụ thuộc hormon.

Firmagon chứa Degarelix, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng hormon giải phóng gonadotropin (GnRH), hoạt động thông qua ức chế sản xuất testosterone. Điều này giúp giảm mức độ kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (một loại protein được sản xuất bởi các tế bào tuyến tiền liệt) với mục đích ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư tuyến tiền liệt.

Chỉ định Firmagon để điều trị bệnh nhân nam người lớn bị ung thư tuyến tiền liệt đang tiên triển phụ thuộc hormon.

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Firmagon trong những trường hợp sau:

• Người bệnh có tiền sử dị ứng với Degarelix hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc Firmagon;
• Người bệnh có tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình có hội chứng QT kéo dài;
• Người có bệnh gan hoặc thận;
• Người bệnh mất cân bằng điện giải, bao gồm tăng hoặc hạ kali, canxi hoặc magiê trong máu.
• Phụ nữ, trẻ em và thiếu niên: Không có chỉ định dùng Firmagon cho nhóm đối tượng này.

3.1 Cách sử dụng của thuốc Firmagon

Firmagon được bào chế dưới dạng Bột đông khô pha dung dịch tiêm, hàm lượng mỗi lọ chứa Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg. Thuốc chỉ được dùng theo chỉ định của bác sĩ, người bệnh không được tự ý sử dụng thuốc tại nhà.

Firmagon chỉ được dùng đường tiêm dưới da, không được dùng đường tĩnh mạch. Đường tiêm bắp cũng không được khuyến cáo vì chưa được nghiên cứu.

3.2. Liễu lượng của thuốc Firmagon:

Người lớn:

• Liêu khởi đầu: Dùng mỗi tháng 240mg, chia làm 2 lần, mỗi lần 120 mg
• Liêu duy trì: Dùng mỗi tháng 80mg, dùng một lần tiêm dưới da.
• Liều duy trì nên được tiêm liều đầu tiên sau liều khởi đầu một tháng.
• Tác dụng điều trị của thuốc Firmagon nên được theo dõi thông qua triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm nồng độ kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh.
• Trong trường hợp người bệnh không có đáp ứng hoặc đáp ứng kém trên lâm sàng thì nên xét nghiệm xem nồng độ testosterone trong huyết thanh của bệnh nhân nhân có còn được ức chế thích đáng hay không để có phương hướng điều trị tiếp cho phù hợp.
• Vì Firmagon không làm tăng đột ngột nồng độ testosterone trong cơ thể, do đó không cần thiết phải dùng thêm một thuốc kháng androgen để tránh tình trạng tăng đột ngột testosterone khi khởi đầu điều trị.

Đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân cao tuổi, suy gan hoặc suy thận: Không cần điều chỉnh liều thuốc Firmagon.
• Bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc thận nhẹ hoặc trung bình: Không cần điều chỉnh liều thuốc Firmagon.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc suy thận nặng: Chưa có nghiên cứu ở đối tượng bệnh nhân này, vì vậy cần phải thận trọng khi sử dụng.

Tác dụng phụ không mong muốn rất hay gặp của Firmagon:

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Phản ứng phụ ở chỗ tiêm.
• Rối loạn mạch: Nóng bừng.

Tác dụng phụ không mong muốn hay gặp của Firmagon:

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Rét run, sốt, mệt mỏi, bệnh giống cúm;
• Hệ sinh sản và vú: Chứng vú to ở nam giới, teo tinh toàn, rối loạn cương dương.
• Hệ cơ xương khớp: Đau và khó chịu ở cơ xương;
• Trên da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi (ra mồ hôi cả vào ban đêm), nổi ban;
• Hệ gan-mật: Tăng men gan;
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn;
• Hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu;
• Hệ tâm thần: Mất ngủ;
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân;
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Gây thiếu máu.

Tác dụng phụ không mong muốn ít gặp của Firmagon:

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Khó chịu, phù ngoại biên;
• Hệ sinh sản và vú: Đau tinh hoàn, đau vú, đau vùng chậu, kích thích cơ quan sinh dục, không xuất tinh;
• Hệ thận – tiết niệu: Tiểu rắt, tiểu gấp, tiểu khó, tiểu đêm, niệu suy thận, tiểu không tự chủ;
• Hệ cơ xương khớp: Loãng xương/ giảm xương, đau khớp, mô liên kết và xương xương yếu cơ, co giật cơ, sưng khớp/cứng khớp;
• Trên da và mô dưới da: Nổi mề đay, nốt nhú ở da, rụng tóc, dưới da ra mồ hôi vào ban ngứa, ban đỏ;
• Hệ gan-mật: Tăng bilirubin, tang phosphatase kiềm;
• Hệ tiêu hóa: Táo bón, nôn, đau bụng, khó chịu ở bụng, khô miệng;
• Hệ thần kinh: Sa sút tinh thần, giảm cảm giác;
• Hệ tâm thần: Trầm cảm, giảm dục năng;
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết/ đái tháo đường, tăng cholesterol, giảm cân, giảm sự thèm ăn, thay đổi vẻ calci máu;
• Rối loạn mạch: Tăng huyết áp, phản ứng mạch-thần kinh phế vị (kể cả hạ huyết áp);
• Hệ hô hấp: Khó thở;
• Hệ tim mạch: Loạn nhịp tim (kể cả rung nhĩ), đánh trống ngực, khoảng QT kéo dài;
• Mắt: Nhìn mờ

Người bệnh khi sử dụng thuốc Firmagon cần lưu ý những thông tin dưới đây:

• Tác dụng trên khoảng QT/ QTc: Cần thận trọng khi sử dụng Firmagon ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm kéo dài khoảng QT hoặc tiền sử bệnh lý tim mạch có bất thường khoảng QT.
• Khi sử dụng Firmagon đã ghi nhận tăng nhẹ, thoáng qua về men ALT và AST, những trường hợp này không kèm theo tăng bilirubin hoặc các triệu chứng lâm sàng. Do đó, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ bị rối loạn về gan trong thời gian điều trị.
• Firmagon chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị suy thận nặng, vì vậy cần phải thận trọng khi sử dụng Firmagon cho các đối tượng này.
• Firmagon chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có tiền sử hen nặng chưa được điều trị, phản ứng phản vệ, nổi mề đay nặng hoặc phù mạch. Cần thận trọng khi sử dụng Firmagon cho các đối tượng này.
• Đã có báo cáo về việc Firmagon làm giảm mật độ xương trong y văn ở nam giới đã cắt bỏ tinh hoàn hoặc những người đã được điều trị bằng chất đồng vận GnRH. Có thể dự đoán là sự ức chế testosterone trong thời gian dài ở nam giới sẽ có tác dụng trên mật độ xương. Thận trọng khi sử dụng Firmagon cho bệnh nhân nam giới đã cắt bỏ tinh hoàn;
• Firmagon có thể làm phát sinh ra đái tháo đường hoặc nặng thêm; vì vậy trong quá trình sử dụng thuốc Firmagon, bệnh nhân đái tháo đường có thể cần theo dõi glucose huyết thường xuyên;
• Phụ nữ có thai và cho con bú: Hiện không có chỉ định liên quan về việc dùng Firmagon cho phụ nữ, bao gồm cả phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
• Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có nghiên cứu được tiến hành về tác động của Firmagon trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, mệt mỏi và chóng mặt là các phản ứng phụ hay gặp, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Người bệnh sử dụng thuốc Firmagon cần lưu ý những tương tác thuốc dưới đây:

• Vì điều trị androgen có thể làm kéo dài khoảng QTc, việc dùng đồng thời Firmagon với các thuốc đã biết làm kéo dài khoảng QTc hoặc những thuốc có thể gây ra xoắn đỉnh như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA hoặc nhóm III, Methadone, Cisapride, Moxifloxacin, thuốc chống loạn tâm thần,… phải được đánh giá cẩn thận.
• Firmagon không phải là cơ chất đối với hệ CYP450 ở người và chưa thấy gây cảm ứng hoặc ức chế CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP3A4/5 ở bất kỳ mức độ nào in vitro. Vì vậy, không chắc có tương tác dược động học thuốc-thuốc trong quá trình chuyển hóa liên quan đến những isoenzyme này có ÿ nghĩa lâm sàng.

Firmagon là chất đối kháng hormone phóng thích gonadotropin (GnRH), được chỉ định để điều trị bệnh nhân nam người lớn bị ung thư tuyến tiền liệt phụ thuộc hormon đang tiên triển. Tuy nhiên để tránh được các tác dụng không mong muốn và đạt được hiệu quả điều trị tối ưu, người bệnh cần dùng thuốc theo đơn và sự hướng dẫn của các bác sĩ chuyên môn.