Xembify là một loại globulin miễn dịch 20% dùng tiêm dưới da. Đây là thuốc sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Thuốc Xembify có nguy cơ gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng nếu không tuân thủ điều trị đúng.

Xembify là một loại globulin miễn dịch 20% được sử dụng trong điều trị bệnh suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PIDD) ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Xembify chỉ dùng bằng cách tiêm dưới da.

Xembify chỉ sử dụng tiêm dưới da. Trước khi chuyển sang Xembify, hãy lấy mức đáy IgG huyết thanh của bệnh nhân để điều chỉnh liều Xembify. Liều lượng Xembify:

• Cá nhân hóa liều lượng Xembify dựa trên phản ứng dược động học và lâm sàng của bệnh nhân;
• Đo nồng độ đáy IgG huyết thanh của bệnh nhân sớm nhất là 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị Xembify để xác định xem có cần điều chỉnh liều hay không;
• Theo dõi nồng độ đáy IgG của bệnh nhân sau mỗi 2 – 3 tháng để xác định các điều chỉnh liều tiếp theo và khoảng cách dùng thuốc Xembify khi cần thiết;
• Để điều chỉnh liều Xembify, hãy tính toán sự khác biệt (tính bằng mg/dL) của mức đáy IgG huyết thanh của bệnh nhân so với mức đáy IgG mục tiêu. Ví dụ, nếu một bệnh nhân có trọng lượng cơ thể 70kg có mức đáy IgG thực tế là 900 mg/dL và mức mục tiêu là 1.000 mg/dL, điều này dẫn đến sự khác biệt là 100 mg/dL. Do đó, tăng liều Xembify tiêm dưới da hàng tuần thêm 5 mL;

Đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân nên được xem xét khi điều chỉnh liều Xembify. Nếu bệnh nhân đang điều trị Xembify không duy trì được đáp ứng lâm sàng đầy đủ hoặc mức đáy IgG huyết thanh vẫn tương đương với mức điều trị trước đó, hãy điều chỉnh liều Xembify cho phù hợp.

• Xembify là một dung dịch trong suốt đến hơi trắng đục và không màu hoặc màu vàng nhạt;
• Kiểm tra bằng mắt Xembify để tìm các chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng;
• Không sử dụng Xembify nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc đục;
• Không lắc;
• Không pha loãng;
• Lọ Xembify chỉ sử dụng 1 lần;
• Không cất giữ bất kỳ lọ Xembify nào đã bị kim đâm, bị thủng, đã sử dụng một phần hoặc đã mở;
• Sử dụng trong vòng 8 giờ sau khi bắt đầu chuẩn bị tiêm truyền (tức là khi Xembify được chuyển từ lọ vào ống tiêm);
• Quản lý Xembify riêng biệt với các loại thuốc khác mà bệnh nhân có thể đang truyền;
• Không trộn lẫn Xembify với các loại thuốc khác bao gồm cả các globulin miễn dịch của các nhà sản xuất khác;
• Không sử dụng sau ngày hết hạn;
• Bỏ phần Xembify không sử dụng.

Xembify chỉ tiêm dưới da:

• Sử dụng ống tiêm và kim vô trùng, rút Xembify bằng cách bơm không khí vào lọ tương đương với lượng Xembify cần rút. Sau đó rút dung lượng Xembify mong muốn. Nếu cần nhiều lọ để đạt được liều lượng mong muốn, hãy lặp lại bước này;
• Sử dụng Xembify càng sớm càng tốt, trong vòng 2 giờ để tránh khả năng hình thành các hạt do ống tiêm silic hóa;
• Sử dụng Xembify ở bụng, đùi, cánh tay trên 2 bên, lưng và/hoặc hông bên.
• Làm sạch vị trí tiêm bằng dung dịch sát trùng theo chuyển động tròn từ trung tâm của vết tiêm và di chuyển ra bên ngoài. Các vị trí phải sạch sẽ, khô ráo và cách nhau ít nhất 2 inch (5cm).
• Nắm da bằng 2 ngón tay (véo da ít nhất một inch – 2,5cm) và đưa kim một góc 90 độ vào mô dưới da. Sau khi đâm kim, hãy đảm bảo rằng mạch máu không bị vô tình đi vào bằng cách kéo pít-tông trở lại, nếu bạn thấy máu, hãy thực hiện lại.

Xembify chống chỉ định trong:

• Những bệnh nhân đã có phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng với việc sử dụng globulin miễn dịch của người.
• Bệnh nhân thiếu IgA, có kháng thể chống lại IgA và tiền sử quá mẫn với điều trị bằng globulin miễn dịch ở người.

5.1. Người quá mẫn cảm

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra với các sản phẩm globulin miễn dịch của người, bao gồm cả Xembify. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, ngừng truyền Xembify ngay lập tức và tiến hành điều trị thích hợp.

Xembify chứa IgA. Bệnh nhân có kháng thể kháng IgA đã biết có nhiều nguy cơ phát triển các phản ứng quá mẫn và/hoặc phản vệ nghiêm trọng tiềm ẩn. Xembify chống chỉ định ở những bệnh nhân thiếu IgA có kháng thể chống lại IgA và tiền sử quá mẫn với điều trị bằng globulin miễn dịch ở người

5.2. Huyết khối

Huyết khối có thể xảy ra sau khi điều trị bằng các sản phẩm globulin miễn dịch, bao gồm cả Xembify. Các yếu tố nguy cơ có thể bao gồm: tuổi cao, bất động kéo dài, tình trạng tăng đông máu, tiền sử huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, sử dụng estrogen, ống thông mạch máu trung tâm, tăng độ nhớt và các yếu tố nguy cơ tim mạch. Huyết khối có thể xảy ra khi không có các yếu tố nguy cơ đã biết.

Xem xét đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt, bao gồm những bệnh nhân mắc bệnh cryoglobulin, nhiễm khuẩn huyết lúc đói/triacylglycerol (triglyceride) cao rõ rệt. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối, dùng Xembify ở liều lượng và tốc độ truyền tối thiểu có thể thực hiện được. Đảm bảo cung cấp đủ nước cho bệnh nhân trước khi dùng Xembify. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối và đánh giá độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng độ nhớt.

5.3. Hội chứng viêm màng não vô trùng (AMS)

AMS đã được báo cáo khi sử dụng globulin miễn dịch ở người được tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da. Nó thường bắt đầu trong vòng vài giờ đến 2 ngày sau khi điều trị bằng globulin miễn dịch. AMS có thể xảy ra ở phụ nữ thường xuyên hơn ở nam giới.

AMS được đặc trưng bởi các dấu hiệu và triệu chứng sau: đau đầu dữ dội, buồn ngủ, sốt, sợ ánh sáng, chuyển động mắt đau đớn, buồn nôn và nôn. Các nghiên cứu về dịch não tủy (CSF) thường cho thấy tăng bạch cầu lên đến vài nghìn tế bào trên milimet khối, chủ yếu là bạch cầu hạt và nồng độ protein tăng lên đến vài trăm mg/dL, nhưng kết quả nuôi cấy âm tính.

5.4. Suy thận

Rối loạn chức năng/suy thận cấp, hoại tử ống thận cấp, bệnh thận ống gần, thận hư thẩm thấu và tử vong có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch của người, đặc biệt là những sản phẩm có chứa sucrose. Đảm bảo rằng bệnh nhân không bị cạn kiệt thể tích trước khi sử dụng Xembify.

Ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển rối loạn chức năng thận, bao gồm bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào từ trước hoặc có khuynh hướng suy thận cấp tính (chẳng hạn như đái tháo đường, tuổi trên 65, suy giảm thể tích, nhiễm trùng huyết, paraprotein máu hoặc bệnh nhân đang dùng các loại thuốc gây độc cho thận), cần theo dõi chức năng thận và cân nhắc dùng liều thấp hơn, thường xuyên hơn.

Theo dõi định kỳ chức năng thận và lượng nước tiểu đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân được đánh giá là có khả năng tăng nguy cơ phát triển suy thận cấp. Đánh giá chức năng thận, bao gồm đo nitơ urê máu (BUN)/creatinin huyết thanh, trước khi truyền Xembify. Nếu chức năng thận xấu đi, hãy cân nhắc việc ngừng Xembify.

5.5. Tan máu

Thiếu máu tan máu có thể phát triển sau khi điều trị bằng globulin miễn dịch ở người. Theo dõi những người dùng Xembify về các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của tán huyết, đặc biệt là những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như nhóm máu không thuộc nhóm O hoặc bệnh nhân dùng liều IgG cao (≥ 2 gam/kg).

5.6. Tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI)

Phù phổi không do tim có thể xảy ra ở những bệnh nhân sau khi điều trị bằng các sản phẩm globulin miễn dịch của người, đặc trưng bởi suy hô hấp nặng, phù phổi, giảm oxy máu, sốt. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng 1 đến 6 giờ sau khi điều trị.

5.7. Các tác nhân truyền nhiễm có thể lây truyền

Bởi vì Xembify được tạo ra từ máu người, do đó có thể có nguy cơ truyền các tác nhân lây nhiễm, ví dụ như các loại virus.

• Trong các nghiên cứu lâm sàng về Xembify, một số bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ cục bộ (tại chỗ tiêm) bao gồm đau, đỏ, bọng nước, bầm tím, nốt sần, ngứa, rắn chắc, đóng vảy và sưng tấy tại vị trí trên da nơi tiêm.
• Một số bệnh nhân gặp các tác dụng phụ khác bao gồm ho và tiêu chảy.
• Việc sử dụng Xembify có thể cản trở phản ứng miễn dịch với vắc xin chứa vi rút, chẳng hạn như vắc xin phòng bệnh sởi, quai bị, rubella và varicella. Cho bác sĩ biết bạn đang dùng Xembify trước khi tiêm chủng