Thuốc Statinrosu 20 có thành phần hoạt chất chính là Rosuvastatin dưới dạng Rosuvastatin calcium và các tá dược khác với lượng vừa đủ. Thuốc với công dụng điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp, tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.

1.1. Dược lực học học của hoạt chất chính

Hoạt chất chính Rosuvastatin là 1 chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh với men HMG-CoA reductase- loại men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của hoạt chất Rosuvastatin là ở gan- cơ quan đích làm giảm cholesterol trong máu.

Hoạt chất Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng khả năng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế quá trình tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm chỉ số các thành phần VLDL và LDL.

1.2. Dược động học của hoạt chất Rosuvastatin

• Khả năng hấp thu: Hoạt chất chính Rosuvastatin được hấp thu không hoàn toàn qua đường ruột, với sinh khả dụng khoảng 20%, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc.
• Khả năng phân bố: Hoạt chất có khả năng liên kết với protein huyết tương khoảng 90%.
• Khả năng chuyển hóa: Hoạt chất Rosuvastatin được chuyển hóa ở gan, chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2C9.
• Khả năng thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Khoảng 90% liều điều trị của hoạt chất Rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra ngoài cơ thể qua nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi.

Thuốc Statinrosu 10 được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hay điều trị rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb).
• Điều trị tăng cholesterol trong máu gia đình kiểu đồng hợp tử.

3.1. Cách dùng thuốc Statinrosu 10

Thuốc Statinrosu 10 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, thích hợp sử dụng theo đường uống trực tiếp.

3.2. Liều dùng của thuốc Statinrosu 10

• Bạn nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi sử dụng thuốc Statinrosu 10 và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị với thuốc.
• Liều điều trị đối với người lớn: Khởi đầu sử dụng 5 – 10mg/ 1 lần/ ngày.
• Sau khoảng 4 tuần, nếu cần thiết, có thể tăng liều điều trị lên 20mg/ 1 lần/ngày. Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng đối với người bệnh nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là những người tăng cholesterol trong máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
• Người có yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ: Bắt đầu với liều điều trị là 5 mg/1 lần/ ngày và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Bạn cần chú ý theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều điều trị 4 mg.
• Người cao tuổi, người Châu Á: Liều điều trị là 5mg/ 1 lần/ ngày. Không sử dụng liều điều trị 40mg cho những bệnh nhân này và những người đang sử dụng các thuốc nhóm fibrat, ciclosporin.
• Trẻ em không nên dùng thuốc này để điều trị.
• Lưu ý: Liều điều trị như đã trình bày ở trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều điều trị cụ thể còn tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe và mức độ nghiêm trọng của bệnh của từng người cụ thể. Để có liều điều trị phù hợp và cụ thể đối với mình, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ điều trị hoặc chuyên viên y tế.

3.3. Trường hợp quá/ quên liều thuốc

• Trong trường hợp quá liều: Hiện nay, không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi sử dụng thuốc Statinrosu 10 quá liều. Khi quá liều, người sử dụng nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Bác sĩ sẽ chỉ định theo dõi chức năng gan và nồng độ creatine kinase.
• Trong trường hợp quên liều: Nếu bạn quên một liều thuốc, bạn cần cố gắng dùng thuốc càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu thời gian sử dụng thuốc quá gần với liều điều trị kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng bạn tuyệt đối không nên sử dụng thuốc với gấp đôi liều điều trị đã được quy định.

Trong quá trình sử dụng thuốc Statinrosu 20, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng không mong muốn thường gặp với ADR >1/100, bao gồm:

• Đối với hệ thần kinh: Đau nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt và suy giảm nhận thức.
• Đối với hệ tiêu hóa: Buồn nôn và đau bụng.
• Chuyển hóa: Tăng lượng đường trong máu và tăng HbA1c.
• Toàn thân: Suy nhược cơ thể, đau mỏi các cơ.

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp với ADR

• Đối với hệ cơ xương khớp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân và đau nhức các khớp.
• Đối với hệ thần kinh: Bệnh đa dây thần kinh.
• Đối với hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn và phù mạch.
• Gan: Tăng chỉ số men gan.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Statinrosu 20, bạn cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ điều trị hoặc đến những cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

• Statinrosu 20 sẽ làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1g/ngày) và thuốc Colchicin.
• Có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây ra tử vong khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir; Lopinavir + Ritonavir: Cần giới hạn liều điều trị với thuốc Rosuvastatin tối đa 10mg/ lần/ ngày.
• Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời thuốc Statinrosu 10 với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Nên uống các thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng thuốc Statinrosu 10.
• Cyclosporin làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc Statinrosu 10. Nếu dùng đồng thời, liều thuốc Rosuvastatin không nên vượt quá 5 mg/ ngày.
• Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (25mg) với thuốc Statinrosu 10 (40mg) không làm thay đổi nồng độ warfarin trong huyết tương nhưng làm tăng INR (International Normalize Ratio).
• Thuốc uống ngừa thai: Sử dụng đồng thời thuốc ngừa thai (có chứa ethinyl estradiol và norgestrel) với thuốc Statinrosu 10 làm tăng nồng độ ethinyl estradiol và norgestrel trong huyết tương.
• Erythromycin làm giảm nồng độ của thuốc Statinrosu 10. Fluconazol, itraconazol làm tăng nồng độ hoạt chất Rosuvastatin. Tuy nhiên những tương tác này không có nhiều ý nghĩa đáng kể về mặt lâm sàng.

Trước khi sử dụng thuốc Statinrosu 10 bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

6.1. Chống chỉ định của thuốc Statinrosu 10

Thuốc Statinrosu 10 chống chỉ định sử dụng trong những trường hợp sau:

• Người có cơ địa quá mẫn với hoạt chất Rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người có bệnh lý về gan tiến triển bao gồm tăng chỉ số transaminase trong huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
• Người bị bệnh suy thận nặng với độ thanh thải creatinin
• Người có bệnh lý về cơ.
• Người đang sử dụng Cyclosporin.
• Phụ nữ đang có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không sử dụng những biện pháp tránh thai thích hợp.

6.2. Thận trọng khi sử dụng thuốc Statinrosu 10

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Người lái xe hoặc vận hành máy móc cần thận trọng khi sử dụng thuốc Statinrosu 10. Nguyên nhân là do tác dụng không mong muốn của thuốc Statinrosu 10 có thể gây ra tình trạng chóng mặt, nhức đầu.
• Thời kỳ mang thai: Hoạt chất Rosuvastatin chống chỉ định sử dụng đối với phụ nữ có thai. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Nguyên nhân là do Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm năng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng thuốc Statinrosu 10 trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính đối với hệ sinh sản. Nếu người sử dụng thuốc có thai trong khi điều trị bằng thuốc Statinrosu 10 thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
• Thời kỳ cho con bú: Thuốc Statinrosu 10 chống chỉ định đối với những phụ nữ cho con bú. Ở chuột, hoạt chất Rosuvastatin được bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết của hoạt chất này qua sữa ở người. Bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ điều trị sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ và quyết định ngừng cho bú mẹ hoặc ngừng sử dụng loại thuốc này.

Trên đây là toàn bộ thông tin về thuốc Statinrosu 10, người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng, tham khảo ý kiến của bác sĩ/ dược sĩ trước khi sử dụng. Tuyệt đối không được tự ý mua thuốc Statinrosu 10 để điều trị bệnh tại nhà, vì có thể sẽ gặp phải tác dụng phụ không mong muốn đến sức khỏe.